Zulassung der Oxalsaeure,

  • An alle Leser und Leserinnen,


    Von einer Behandlung der Bienen mit Oxalsaeure ist dringend abzuraten,
    siehe Anhang:
    Gruss Admin



    Entwurf Tierarzneimittel
    lfd. Nr.18


    1. Bezeichnung des Fertigarzneimittels
    Oxalsäuredihydrat-Lösung 3,5% (m/V) ad us. vet.


    2. Darreichungsform
    Oxalsäuredihydrat-Lösung und Saccharose-Pulver zum
    Mischen vor dem Gebrauch.


    3. Zusammensetzung:


    500 ml gebrauchsfertige Lösung enthalten:
    Wirkstoff:
    Oxalsäuredihydrat (HAB) 17,5 g
    sonstige Bestandteile:
    Saccharose (PhEur) 300,15 g Wasser, gereinigt (PhEur) 300,15 g


    4. Herstellungsvorschrift


    Die zur Herstellung einer Charge benötigte Menge an Oxalsäuredihydrat wird in der entsprechenden Menge Wasser gelöst. Die Lösung wird in die dafür vorgesehenen Behältnisse abgefüllt.
    Die einer Chargengröße entsprechende Menge an Saccharose wird in die dafür vorgesehenen, packungsgrößengerechte Beutel abgefüllt und luftdicht verpackt.


    4.1 Herstellung der gebrauchsfertigen Lösung:



    Das Behältnis mit der Oxalsäuredihydrat-Lösung wird in ein handwarmes Wasserbad (30-35°C) gestellt. Der Beutel mit Saccharose-Pulver wird mit einer Schere geöffnet. Der Behälter mit der Oxalsäuredihydrat-Lösung wird aus dem Wasserbad genommen und der Erstöffnungsschutz entfernt. Das Saccharose-Pulver wird vollständig zur Oxalsäuredihydrat-Lösung gegeben. Der Behälter wird gut verschlossen und kräftig geschüttelt, bis alles Pulver aufgelöst ist.


    5. Inprozess-Kontrollen


    Gleichförmigkeit der Massen (PhEur)


    6. Eigenschaften und Prüfungen


    Die relative Dichte der gebrauchsfertigen Lösung beträgt 1,236 g/cm³ (20°C


    6.1 Aussehen, Eigenschaften


    o



    Klare, farblose Flüssigkeit


    6.2 Prüfung auf Identität


    Die Oxalsäuredihydrat-Lösung reagiert stark sauer.
    2 ml der Oxalsäuredihydrat-Lösung werden mit 2 ml verdünnter Schwefelsäure R und 1 ml Kaliumpermanganat-Lösung (0,02 mol/l) versetzt und erwärmt. Die Mischung entfärbt sie sich.Werden 2 ml Oxalsäuredihydrat-Lösung mit 0,1 ml Calciumchlorid-Lösung R versetzt, entsteht ein weißer Niederschlag, der in verdünnter Salzsäure R löslich ist.In 2 ml Oxalsäuredihydrat-Lösung werden 10 mg Resorcin R gelöst. Wird diese Lösung mit 2 ml Schwefelsäure R unterschichtet, entsteht bei vorsichtigem Erwärmen ein blauer bis blaugrüner Ring.


    6.3 Gehalt


    Die nicht gebrauchsfertige (zuckerfreie) Oxalsäuredihydrat-Lösung enthält mindestens 5,23% und höchstens 5,79% (m/m) Oxalsäuredihydrat.


    Bestimmung (HAB):


    Zur Gehaltsbestimmung der Lösung werden etwa 3g Lösung genau gewogen und in 100 ml kohlendioxidfreiem


    Wasser R gelöst. Nach Zusatz von 0,5 ml Phenolphthalein-Lösung R wird mit Natriumhydroxid-Lösung(0,1 mol/l) bis zur beginnenden Rotfärbung titriert. 1 ml Natriumhydroxid-Lösung(0,1 mol/l) entspricht 6,303 mg


    6.4 Haltbarkeit


    Im unversehrten Behältnis beträgt die Haltbarkeit 1 Jahr.


    Die gebrauchsfertige Lösung ist zur sofortigen Anwendung bestimmt.


    7. Behältnisse



    Oxalsäuredihydrat-Lösung:
    Polyethylen (PEHD)/Polypropylen (PPHD)- Weithalsgewindeflaschen mit Druckdrehverschluss als kindergesicherte Verpackung nach DIN 55559 und Erstöffnungsschutz.


    Saccharose:
    PE-Beutel mit geeigneter Folienstärke oder geklebte Beutel aus einseitig glattem, gebleichtem Natronkraftpapier 50 g/m2, gefüttert mit gebleichtem Pergamyn 40 g/m2


    8. Kennzeichnung
    Nach § 10 AMG, insbesondere:


    8.1 Zulassungsnummer
    2669.99.99


    8.2 Art der Anwendung


    Zur Träufelanwendung im brutfreien Bienenstock.


    8.3 Hinweise


    Apothekenpflichtig Für Tiere.


    Angabe der Tierart: Bienen


    Wartezeit: Nach der Behandlung darf Honig erst im darauf folgenden Frühjahr gewonnen werden.


    Oxalsäuredihydrat-Lösung ist gesundheitsgefährdend!


    Die Oxalsäuredihydrat-Lösung und die fertige Gebrauchslösung können Haut und Augen reizen. Beim Arbeiten mit Oxalsäuredihydrat-haltigen Lösungen sind daher säurefeste Schutzhandschuhe und Schutzbrille zu tragen.


    Bei Unfall oder Unwohlsein sofort einen Arzt hinzuziehen.
    Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.


    Schwangere Frauen sollen nicht in Kontakt mit Oxalsäuredihydrat kommen.


    9. Gebrauchsinformation (Packungsbeilage)



    Nach § 11 AMG, insbesondere:


    Für Tiere: Bienen


    9.1 Stoff- und Indikationsgruppe


    Antiparasitikum


    9.2 Anwendungsgebiete


    Zur Behandlung der Varroose (Varroa destructor) der Honigbiene (Apis mellifera) in der brutfreien Zeit.


    9.3 Gegenanzeigen


    Bei Einhalten der Dosierungsanleitungen und der Art der Anwendung sind keine bekannt.


    9.4 Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung


    Oxalsäuredihydrat-Lösung darf nur einmalig während der brutfreien Zeit angewendet werden.
    Es dürfen keine höheren Dosierungen oder mehrmalige Anwendungen vorgenommen werden!


    Besondere Vorsichtmaßnahmen für den Anwender
    Die Oxalsäuredihydrat-Lösung darf nicht eingenommen
    werden. Sie wirkt gesundheitsschädlich!


    Bei versehentlichem Verschlucken viel Wasser trinken.
    Danach sofort einen Arzt aufsuchen.
    Schwangere Frauen sollen nicht in Kontakt mit
    Oxalsäuredihydrat kommen.


    Oxalsäuredihydrat-Lösung ist stark ätzend!


    Jeder Hautkontakt mit Oxalsäuredihydrat-Lösung muss durch entsprechende Schutzkleidung vermieden werden!


    Beim Arbeiten mit der Oxalsäuredihydrat-Lösung sind daher säurefeste Handschuhe und Schutzbrille zu tragen.


    Das Tierarzneimittel darf nicht in die Hände von Kindern gelangen!


    Während der Anwendung nicht essen, trinken oder rauchen.


    Verunreinigte Kleidung ist sofort ausziehen und sicher zu entfernen.


    Bei Kontakt mit den Augen müssen diese bei geöffnetem Lidspalt gründlich mit viel Wasser gespült werden. Es ist ein Arzt zu konsultieren.


    Versehentlich auf die Haut des Anwenders gelangte Reste des Tierarzneimittels sind sofort mit viel Wasser und Seife zu entfernen.


    Es sind die korrosiven Eigenschaften der Oxalsäuredihydrat-Lösung auf korrosionsempfindlichen Bauteilen und Imkereigeräten zu beachten.


    9.5 Wechselwirkungen mit anderen Mitteln


    Mit calciumhaltigen Lösungen kann es zu Ausfällungen kommen.


    9.6 Warnhinweise


    Nicht anwenden während der Tracht.
    Oxalsäuredihydrat darf nur einmalig während der brutfreien Zeit angewendet werden.


    9.7 Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung


    Art der Herstellung:


    Das Behältnis mit der Oxalsäuredihydrat-Lösung in ein handwarmes Wasserbad (30-35°C) stellen. Den Beutel mit Saccharose-Pulver mit Hilfe einer Schere öffnen, das Behältnis mit der Oxalsäuredihydrat-Lösung aus dem Wasserbad nehmen und den Erstöffnungsschutz öffnen. Das Saccharose-Pulver vollständig in das Behältnis mit der Oxalsäuredihydrat-Lösung geben. Dann gut verschließen und kräftig schütteln, bis sich alles Pulver aufgelöst hat. Nun ist die Lösung gebrauchsfertig und sollte handwarm angewandt werden.


    Art und Dauer der Anwendung:
    Pro Volk werden je nach Volksstärke 30-50ml der gebrauchsfertigen Oxalsäuredihydrat-Lösung mit Hilfe eines Dosiergerätes (z. B. Automatikpipette, Einwegspritze) auf die bienenbesetzten Wabengassen geträufelt. Die Dosierung liegt bei 5-6 ml pro Wabengasse, dies entspricht:



    30 ml für ein kleines Volk
    40 ml für ein mittleres Volk
    50 ml für ein starkes Volk.



    Der Milbenfall hält 3 Wochen an.


    Die Behandlung mit Oxalsäuredihydrat-Lösung erfolgt einmalig im Oktober oder November. Es darf keine Brut vorhanden sein.
    Die Außentemperatur beim Träufeln sollte mindestens 3°C betragen.


    9.8 Hinweise für den Fall der Überdosierung


    Bei versehentlicher Applikation einer zu hohen Dosis kann versucht werden, mit Wasser nachzuträufeln. In Mitteleuropa wird die einmalige Behandlung mit Oxalsäuredihydrat-Lösung im Herbst in Konzentrationen bis zu 4,5% gut toleriert. Geringe Bienenverluste werden im Allgemeinen gegen Ende des Winters wieder aufgeholt. Die Anwendung einer höher dosierten Oxalsäuredihydrat-Lösung kann dagegen zu einer signifikant schlechteren Auswinterung der behandelten Völker führen. Bei Oxalsäuredihydrat-Lösungen mit Konzentrationen von 5 % und mehr wurde ein etwa verdoppelter Bienentotenfall im Herbst, schlechtere Überwinterung und Frühjahrsentwicklung der Völker beschrieben. Wiederholte Behandlungen im Herbst oder die Anwendung im Sommer wird von Bienen auch in niedrigen Dosierungen schlecht toleriert.


    9.9 Nebenwirkungen


    Bisher sind, bei bestimmungsgemäßer Anwendung, keine Nebenwirkungen bekannt.
    Das Auftreten von Nebenwirkungen nach Anwendung von Oxalsäuredihydrat-Lösung 3.5% ad us.vet. sollte dem Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit, Diedersdorfer Weg 1, 12277 Berlin oder dem pharmazeutischen Unternehmer mitgeteilt werden.
    Meldebögen können kostenlos unter o.g. Adresse oder per E-Mail (uaw@bvl.bund.de) angefordert werden.


    9.10 Wartezeit


    Nach der Winterbehandlung der Bienen mit Oxalsäuredihydrat-Lösung darf Honig erst im darauf folgenden Frühjahr gewonnen werden.


    9.11 Hinweise und Angaben zur Haltbarkeit des
    Arzneimittels


    Das Tierarzneimittel darf nach Ablauf des auf Behältnis und äußerer Umhüllung angegebenen Verfalldatums nicht mehr angewendet werden.


    9.12 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung von
    nicht verwendeten Arzneimitteln oder sonstige
    besondere Vorsichtsmaßnahmen, um Gefahren für die
    Umwelt zu vermeiden


    Oxalsäuredihydrat darf nicht in die Umwelt gelangen.
    Ein Eindringen ins Erdreich, in Gewässer und in die Kanalisation ist zu verhindern!


    Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel müssen unter Beachtung der Sondermüllvorschriften einer Sondermüllentsorgung zugeführt werden.
    Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.


    10. Fachinformation


    10.1 Bezeichnung des Tierarzneimittels


    Oxalsäuredihydrat-Lösung 3,5% (m/V) ad us. vet.


    10.2 Stoff- und Indikationsgruppe


    Antiparasitikum


    Anwendungsgebiet



    Zur Behandlung der Varroose (Varroa destructor) der Honigbiene (Apis mellifera) in der brutfreien Zeit


    10.4. Pharmakologische und toxikologische Eigenschaften




    Pharmakodynamische Eigenschaften



    Stoff und Indikationsgruppe(ATCvet Code):
    Ektoparasitikum zur äußerlichen Anwendung




    ATCvet Code: QP53AG03 Oxalsäure




    Untersuchungen zum Wirkungsmechanismus der Oxalsäuredihydrat-Lösung auf Bienenmilben (Varroa destructor) liegen nicht vor.




    Zwei Wirkungsmechanismen sind möglich:
    Oxalsäuredihydrat kann als Kontaktgift und/oder durch sozialen Futteraustausch (Trophallaxis) systemisch wirken. Wahrscheinlich ist, dass die Oxalsäuredihydrat-Lösung äußerlich durch Körperkontakt verteilt und gegen Varroa destructor als Kontaktgift zur Wirkung kommt. Die akarizide Wirkung wird dabei vornehmlich auf den niedrigen pH-Wert der Träufellösung zurückgeführt. Es wird angenommen, dass der hohe Zuckeranteil in der Träufellösung die Viskosität und damit Haftfähigkeit der Oxalsäuredihydrat-Lösung fördert und zu einer verbesserten Wirksamkeit führt.


    10.4.2 Pharmakokinetische Eigenschaften


    Es gibt Hinweise, dass Oxalsäuredihydrat-Lösung durch das Keratin dringen kann, da es nach der Träufelbehandlung mit Oxalsäuredihydrat-Lösung ein Zeitfenster gibt, während dessen die Oxalsäuredihydrat-Konzentration in allen Geweben der Biene leicht erhöht ist. Wie Laborversuche zeigten, wird dagegen die Oxalsäuredihydrat-Träufellösung in der angegebenen Zuckerkonzentration von behandelten Bienen nicht oder nur ungern aufgenommen.


    10.5 Klinische Angaben


    10.5.1 Zieltierart


    Honigbiene (Apis mellifera)


    10.5.2 Anwendungsgebiet


    Behandlung der Varroose (Varroa destructor) der Honigbiene (Apis mellifera) in der brutfreien Zeit.


    # 10.5.3 Gegenanzeigen


    Keine bekannt


    10.5.4 Nebenwirkungen


    Bisher sind, bei bestimmungsgemäßer Anwendung, keine Nebenwirkungen bekannt. Das Auftreten von Nebenwirkungen nach Anwendung von Oxalsäuredihydrat - Lösung 3.5% ad us. vet. sollte dem Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit, Diedersdorfer Weg 1, 12277 Berlin oder dem pharmazeutischen Unternehmer mitgeteilt werden.


    Meldebögen können kostenlos unter o.g. Adresse oder per E-Mail (uaw@bvl.bund.de) angefordert werden.


    10.5.5 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung


    Oxalsäuredihydrat-Lösung darf nur einmalig während der brutfreien Zeit angewendet werden. Es dürfen keine höheren Dosierungen oder mehrmalige Anwendungen vorgenommen werden!


    Es sind die korrosiven Eigenschaften der Oxalsäuredihydrat-Lösung auf korrosionsempfindlichen Bauteilen und Imkereigeräten zu beachten.


    10.5.6 Anwendung während der Trächtigkeit und Laktation


    Entfällt


    10.5.7 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und
    sonstige Wechselwirkungen


    Mit calciumhaltigen Lösungen kann es zu Ausfällungen kommen.


    10.5.8 Dosierung mit Einzel- und Tagesangaben, Art und


    Dauer der Anwendung




    Art der Herstellung: Das Behältnis mit der Oxalsäuredihydrat-Lösung in ein handwarmes Wasserbad (30-35°C) stellen. Den Beutel mit Saccharose-Pulver mit Hilfe einer Schere öffnen, das Behältnis mit der Oxalsäuredihydrat-Lösung aus dem Wasserbad nehmen und den Erstöffnungsschutz öffnen. Das Saccharose-Pulver vollständig in das Behältnis mit der Oxalsäuredihydrat-Lösung geben. Dann gut verschließen und kräftig schütteln, bis sich alles Pulver aufgelöst hat. Nun ist die Lösung gebrauchsfertig und sollte handwarm angewandt werden.


    Art und Dauer der Anwendung:


    Pro Volk werden je nach Volksstärke 30-50ml der gebrauchsfertigen Oxalsäuredihydrat-Lösung mit Hilfe eines Dosiergerätes (z. B. Automatikpipette, Einwegspritze) auf die bienenbesetzten Wabengassen geträufelt. Die Dosierung liegt bei 5-6 ml pro Wabengasse, dies entspricht:


    30 ml für ein kleines Volk


    40 ml für ein mittleres Volk


    50 ml für ein starkes Volk.


    Der Milbenfall hält 3 Wochen an.


    Die Behandlung mit Oxalsäuredihydrat-Lösung erfolgt einmalig im Oktober oder November.


    Es darf keine Brut vorhanden sein.


    Die Außentemperatur beim Träufeln sollte mindestens 3°C betragen.


    10.5.9 Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen und Gegenanzeigen)


    Bei versehentlicher Applikation einer zu hoch konzentrierten Lösung kann versucht werden, mit Wasser nachzuträufeln.


    In Mitteleuropa wird die einmalige Behandlung mit einer Oxalsäuredihydrat-Lösung im Herbst in Konzentrationen bis zu 4,5% gut toleriert. Geringe Bienenverluste werden im Allgemeinen gegen Ende des Winters wieder aufgeholt.


    Höhere Konzentrationen können dagegen zu einer signifikant schlechteren Auswinterung der behandelten Völker führen. In Konzentrationen von 5 % und mehr wurde ein etwa verdoppelter Bienentotenfall im Herbst, schlechtere Überwinterung und Frühjahrsentwicklung der Völker beschrieben.


    Wiederholte Behandlungen im Herbst oder die Anwendung im Sommer wird von Bienen auch in niedrigen Dosierungen schlecht toleriert.


    10.5.10. Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart


    Oxalsäuredihydrat-Lösung darf nur einmalig während der brutfreien Zeit angewendet werden.


    10.5.11 Wartezeit


    Nach der Behandlung der Bienen mit Oxalsäuredihydrat-Lösung darf Honig erst im darauf folgenden Frühjahr gewonnen werden.


    10.5.12 Besondere Vorsichtmaßnahmen für den Anwender


    Die Oxalsäuredihydrat-Lösung darf nicht eingenommen werden. Sie wirkt gesundheitsschädlich!


    Bei versehentlichem Verschlucken viel Wasser trinken lassen. Sofort einen Arzt aufsuchen.


    Schwangere Frauen sollen nicht in Kontakt mit Oxalsäuredihydrat kommen.


    Oxalsäuredihydrat-Lösung ist stark ätzend!


    Jeder Hautkontakt mit Oxalsäuredihydrat-Lösung muss durch entsprechende Schutzkleidung vermieden werden!


    Beim Arbeiten mit der Oxalsäuredihydrat-Lösung sind daher säurefeste Handschuhe und Schutzbrille zu tragen.


    Das Arzneimittel darf nicht in die Hände von Kindern gelangen!


    Während der Anwendung nicht essen, trinken oder rauchen.


    Verunreinigte Kleidung sofort ausziehen und sicher entfernen.


    Bei Kontakt mit den Augen müssen diese bei geöffnetem Lidspalt gründlich mit viel Wasser gespült werden. Es ist ein Arzt zu konsultieren.


    Versehentlich auf die Haut des Anwenders gelangte Reste des Tierarzneimittels sind sofort mit viel Wasser und Seife zu entfernen.


    10.6 Pharmazeutische Angaben


    10.6.1 Unverträglichkeiten (Inkompatibilitäten)


    Mit calciumhaltigen Lösungen kann es zu Ausfällungen kommen.


    Es sind die korrosiven Eigenschaften der Oxalsäuredihydrat auf korrosionsempfindliche Bauteile und Imkereigeräte zu beachten.


    10.6.2 Dauer der Haltbarkeit


    10.6.2.1 des Fertigarzneimittels im unversehrten Behältnis


    1 Jahr


    10.6.2.2 des Fertigarzneimittels nach Anbruch des


    Behältnisses


    Zum sofortigen Gebrauch


    10.6.2.3 nach Herstellung der gebrauchsfertigen Zubereitung


    Zum sofortigen Gebrauch


    10.6.3 Besondere Lager– und Aufbewahrungshinweise


    Das Arzneimittel darf nicht in die Hände von Kindern gelangen!


    10.6.4 Art und Inhalt des Behältnisses (Packungsgrößen)



    Eine Packungseinheit besteht aus 317,65 g Oxalsäuredihydrat-Lösung und 300,15 g Saccharose-Pulver zum Mischen vor dem Gebrauch



    Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung


    nicht verwendeterArzneimittel oder sonstige besondere Vorsichtsmaßnahmen, um Gefahren für die Umwelt zu vermeiden


    Oxalsäuredihydrat darf nicht in die Umwelt gelangen. Ein Eindringen ins Erdreich, in Gewässer und in die Kanalisation ist zu verhindern! Nicht verwendetes Tierarzneimittel muss unter Beachtung der Sondermüllvorschriften einer Sondermüllentsorgung zugeführt werden.


    Das Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.


    10.7 Zulassungsnummer


    2669.99.99


    10.8 Verschreibungsstatus/Apothekenpflicht


    * Apothekenpflichtig